Флоксадекс капли 10 мл (софрадекс)

Описание

Лекарственная форма Глазная/ушная суспензия 10мл
Состав 10 мл суспензии содержат
активныевещества
ципрофлоксацина гидрохлорид 0,033 г (эквивалентно 0,03 г ципрофлоксацина)
дексаметазон 0,01 г,
вспомогательные вещества натрия хлорид 0,04 г,борная кислота 0,07 г, натрия ацетат 3Н2О 0,003 г,полисорбат 80 0,002 г, динатрия эдетат 0,001 г, этанол 0,004 г, бензалкония хлорид0,001 г,вода для инъекций до 10 мл.

Описание Суспензия белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз уха. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Комбинированный препарат, содержащий в своем составе антибиотик широкого спектра действия группы фторхинолонов – ципрофлоксацин и глюкокортикоидный гормон – дексаметазон. Максимальная концентрация в крови при использовании глазных капель с ципрофлоксацином – не менее 5 нг/мл. Средняя концентрация – ниже 2,5 нг/мл.
При закапывании в уши максимальная концентрация в крови наблюдается в течение 15 – 90 минут после применения и составляет приблизительно 0,1 % от концентрации ципрофлоксацина при введении оральным путем в дозировке 250 мг.
При местном применении в офтальмологии дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры глаза. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки ироговицы скорость всасывания дексаметазона увеличивается.
При местном применении в оториноларингологии максимальная концентрация дексаметазона в крови наблюдается в течение 15 – 90 минут после применения и составляет приблизительно 14 % от концентрации дексаметазона привведении оральным путем в дозировке 5 мг.

Фармакодинамика
Флоксадекс является комбинированным препаратом, содержащий в своем составе антибиотик широкого спектра действия группы фторхинолонов – ципрофлоксацин и глюкокортикоидныйгормон – дексаметазон. Обладает антибактериальным, противовоспалительным,противоаллергическим и десенсибилизирующим действием.
Антибактериальный эффект обусловлен ципрофлоксацином,который обладает бактерицидным действием за счет ингибирования ДНК-гиразы и угнетения синтеза бактериальной ДНК. Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (т.к. влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы – тольков период деления.
Ципрофлоксацин активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий Campylobacter jejuni, Citrobacter spp, Enterobacterspp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Morganella morganii,Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratiamarcensens, Shigella spp., Neisseria spp., Aeromonas spp., Vibrio spp., Yersiniaspp., Psteurella multocida, Plesiomonas shigelloides;
Грамположительных аэробных бактерий Staphylococcusspp, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes.
Также активен в отношении некоторых внутриклеточных возбудителей (Leoginella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis,Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacteriumdiphtheriae).
К ципрофлоксацину умеренно чувствительны Streptococcuspneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis, Gardnerella spp., Mycobacteriumavium-intracellulare (для их подавления требуются высокие концентрации).
К препарату устойчивы Bacteroides fragalis,Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardia asteroides.
Ципрофлоксацин неактивен в отношении Treponemapallidum.
Большинство стафилококков, устойчивых кметилциллину, резистентны и к ципрофлоксацину.
Резистентность микроорганизмов кципрофлоксацину развивается медленно и постепенно («многоступенчатый» тип).Отсутствует перекрестная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами,аминогликозидами.
Характерной особенностью химическогостроения дексаметазона является наличие в его молекуле атома фтора. Оказываетсильное противовоспалительное и антиаллергическое действие.
Дексаметазон взаимодействует соспецифическимим цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс,проникающий в ядро клетки и стимулирующий синтез мРНК; последняя индуцируетобразование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортинугнетает фосолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибируетбиосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующихпроцессам воспаления, аллергии и др. Препятствует высвобождению медиатороввоспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы,коллагеназы и протеаз, нормализует функции межклеточного матрикса хрящевой икостной ткани. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточныемембраны, в том числе лизосомальные, угнетает высвобождение цитокининов(интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, вызываетинволюцию лимфоидной ткани. Восстанавливает чувствительность адренорецепторов ккатехоламинам. Ускоряет катаболизм белков, снижает утилизацию глюкозы периферическимитканями и повышает глюконеогенез в печени. Уменьшает всасывание кальция; задерживаетнатрий и воду, секрецию АКТГ.

Показания к применению
Глазные и ушные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину
язва роговой оболочки глаза
конъюнктивит
конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивитбез повреждения эпителия
ирит, иридоциклит, блефароконъюнктивит,блефарит, эписклерит, склерит
воспалительный процесс после травм глаз иоперативных вмешательств
инфекции среднего уха (отит, оторея, возникшая после проведения тимпаностомического шунтирования).

Способ применения и дозы
Перед употреблением взболтать!
В офтальмологии в виде инстилляций по 1 –2 капли каждые 4 часа, при тяжелой инфекции по 2 капли каждый час. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.
В оториноларингологии по 4 – 5 капель вкаждый слуховой проход 3 раза в день.
Курс лечения составляет 5-10 дней.

Побочные действия – возможны аллергические реакции
– опасность перфорации при истончении роговицы
– редко отек век, светобоязнь,слезотечение
– возможно повышение внутриглазного давления, образование катаракты при длительном применении.

Противопоказания – вирусный кератит
– гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию ципрофлоксацина микроорганизмами
– туберкулезное поражение глаз и ушей
– гиперчувствительность к одному из компонентов препарата.

Лекарственные взаимодействия Не выявлены

Особые указания
Препарат предназначен для применения тольков качестве глазных и ушных капель. Длительное применение препарата (намногопревышающее рекомендуемое) может привести к появлению вторичной инфекции,вызванной грибами или вирусами. В ходе лечения необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. Для предотвращения распространения инфекции необходимо избегать применения одного флакона для лечения глазных инфекций и отита.
Применение препарата следует прекратить при появлении любых признаков аллергических реакций.
Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.

Беременность и лактация

Применять препарат, если ожидаемый лечебный эффект превышает возможный риск развития побочных эффектов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.

Передозировка
Не выявлена.

Форма выпуска и упаковка Суспензия
Упаковка по 10мл во флаконе-капельнице из полиэтилена. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения Хранить при температуре от 15 до 30 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия содержимое флакона использовать в течение 1 месяца.