Описание
Состав
действующее вещество: piracetam;
1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическая группа
Психостимулирующие и ноотропные средства.
Фармакологические свойства
Взрослые:
симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
лечение кортикальной миоклонии, в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии.
Показания
Взрослые:
симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
лечение кортикальной миоклонии, в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а также другим компонентам лекарственного средства.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Терминальная стадия почечной недостаточности.
Хорея Хантингтона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением сердечно-сосудистых лекарственных средств. При лечении психических заболеваний – с соответствующими психотропными средствами.
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном в применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, высвобождения β-тромбоглобулина, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеина в плазме крови (VIII: vW: Ag); , вязкости крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку примерно 90 % лекарственного средства выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не ингибирует основные изоформы цитохрома Р450 человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, мало вероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Применение пирацетама в дозе 20 г ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических лекарственных средств в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.
Алкоголь.
Совместимый прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
У пожилых людей усиливает действие антиангинальных средств, повышает эффективность антидепрессантов.
Особенности по применению
Влияние на агрегацию тромбоцитов.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Фармакодинамические свойства»), необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушениями гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Риск возникновения аллергических реакций
Омепразол может вызвать серьезные кожные реакции. Симптомы могут включать: покраснение кожи, волдыри, сыпь (см. раздел «Побочные реакции»).
Пациенты пожилого возраста.
При длительном лечении у больных пожилого возраста рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.
Отмена препарата
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения в связи с угрозой генерализации миоклонии или возникновения судорог.
Лекарственное средство содержит натрий. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять лекарственное средство в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство в виде инъекционного раствора применять в острых случаях или при невозможности пероральных форм пирацетама.
Лекарственное средство применять внутривенно (вводить медленно в течение нескольких минут) или в виде инфузии (применять в течение 24 часов непрерывно).
Лекарственное средство применять взрослым.
Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.
Рекомендуемая суточная дозировка составляет от 2,4 г до 4,8 г, которые распределяют на 2 или 3 введения.
Лечение кортикальной миоклонии.
Начальная суточная доза составляет 7,2 г, которую увеличивают на 4,8 г каждые три или четыре дня до максимальной дозы 24 г, распределяемой на два или три введения. Лечение другими антимиоклоническими лекарственными средствами следует продолжать в одних и тех же дозах. В зависимости от полученного терапевтического эффекта, по возможности, следует снизить дозу других антимиоклонических лекарственных средств.
Лечение пирацетамом следует продолжать до исчезновения симптомов первичного заболевания мозга. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует попытаться снизить дозу или отменить лечение препаратом. С этой целью дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые два дня (каждые три или четыре дня в случае синдрома Ланца — Адамса, чтобы предотвратить внезапный рецидив или возникновение судорог, связанных с отменой препарата).
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функций почек (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»). При лечении необходимо контролировать клиренс креатинина в целях адекватной коррекции дозы таким пациентам в случае необходимости.
Пациенты с нарушением функций почек.
Поскольку лекарственное средство выводится из организма почками, следует проявлять осторожность в лечении больных с почечной недостаточностью: у таких пациентов рекомендуется контролировать функцию почек.
Увеличение периода полувыведения напрямую связано с ухудшением функций почек и снижением клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых уровень креатинина зависит от возраста. Интервал между применением следует скорректировать на основе уровня снижения функций почек.
Расчет дозы должен исходить из оценки клиренса креатинина у пациента. Рассчитывать по формуле:
Клиренс креатинина =
. [140 – возраст (в годах)] × масса тела (кг).
(× 0,85 для женщин)
72 × концентрация креатинина в плазме крови (мг/дл)
Лечение таким больным назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:
Степень почечной недостаточности
Клиренс креатинина (мл/мин)
Дозировка
Нормальный (отсутствует почечная недостаточность)
> 80
Обычная доза, разделенная на 2 или 4 введения
Легкий
50-79
2/3 обычной дозы за 2-3 введения
Умеренный
30-49
1/3 обычной дозы за 2 введения
Тяжелый
< 30
1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия
–
Противопоказано
Пациенты с нарушением функций печени
Корректировка дозы не требуется только для больных с нарушением функций печени. При диагностированном или подозреваемом расстройстве функций печени и почек коррекцию дозы проводить так, как указано в разделе «Пациенты с нарушением функций почек».
Дети.
Не применять.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении лекарственного средства в дозе 75 г.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выводится 50-60% пирацетама).
Побочные эффекты
Побочные реакции чаще отмечаются у пациентов пожилого возраста при дозах более 2-4 г в сутки.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи (невозможно оценить частоту на базе доступных данных).
Система или орган по системе классификации органов и систем ВОЗ
Часто
(≥1/100 <1/10)
Нечасто
(≥1/1000 <1/100)
Расстройства со стороны нервной системы
Гиперкинезия
Расстройства метаболизма и питания
Увеличение массы тела
Психические расстройства
Нервозность
Депрессия
Общие расстройства и расстройства в месте введения
Астения
Побочные реакции, отмеченные в ходе постмаркетинговых наблюдений, перечислены ниже по системам органов.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Единичные случаи: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Единичные случаи: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы.
Часто: гиперкинезия.
Нечасто: сонливость.
Единичные случаи: атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь.
Со стороны психики.
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Единичные случаи: повышенная возбудимость, тревожность, замешательство, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Очень редко: гипотензия, тромбофлебит.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Единичные случаи: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы.
Единичные случаи: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Единичные случаи: ангионевротический отек, дерматиты, сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез.
Единичные случаи: повышение половой активности.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто: астения.
Очень редко: лихорадка, реакции в месте введения, включая, зуд, боль, гиперемию, уплотнение в месте введения.
Исследования.
Часто: увеличение массы тела.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Исследования не проводили. Не следует смешивать лекарственное средство с другими препаратами.
Несовместим с растворами кислот и щелочей, которые приводят к разрушению основного действующего вещества.
Обзоры
Отзывов пока нет.