Описание
Состав
действующее вещество: альбендазол;
1 таблетка содержит 400 мг альбендазола;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия лаурилсульфат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; сахарин натрия; магния стеарат; желтый закат (Е 110); ароматизатор ванильный; ароматизатор апельсиновый; ароматизатор интенсивно фруктовый.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: точечные, тускло-оранжевого цвета, закругленные, продолговатые двояковыпуклые с характерным фруктовым запахом таблетки с насечкой с одной стороны таблетки и оттиском ALB400 – с другой.
Фармакологическая группа
Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.
Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).
Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.
Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.
Фармакокинетика.
При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, который является основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.
Больные пожилого возраста
Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика в этой возрастной группы пациентов аналогична таковой как у молодых здоровых добровольцев.
Почечная недостаточность
Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.
Печеночная недостаточность
Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.
Показания
Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.
Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):
цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):
при невозможности хирургического вмешательства;
перед хирургическим вмешательством;
после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
после проведения черезкожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;
альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):
при неоперабельных заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
после паллиативного хирургического вмешательства;
после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;
нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):
при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;
при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
при рацемозних цистах;
капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).
Противопоказания
Гиперчувствительность к альбендазолу или к любому компоненту препарата.
Период беременности и кормления грудью. Женщинам, планирующим беременность.
Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.
Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций.
Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.
Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью и для лечения женщин, планирующих беременность (см. раздел «Противопоказания»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая наличие такой побочной реакции головокружение рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans
Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.
У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки, в таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или можно ее раскрошить.
Применять взрослым и детям старше 3 лет.
Инфекция
Возраст
Дозы и продолжительность приема
Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз,аскаридоз,трихоцефалез
Взрослые и дети в возрасте от 3 лет*
400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) однократно.
Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз
Взрослые и дети в возрасте от 3 лет*
400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) в течении 3 дней.
При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.
Клонорхоз, описторхоз
Взрослые и дети в возрасте от 3 лет*
400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течении 3 дней.
Кожный синдром Larva Migrans
Взрослые и дети в возрасте от 3 лет*
400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 1-3 дней.
Лямблиоз
Только дети возврастом от 3 до 12 лет*
400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней.
*Для детей от 2 до 3 лет применять другую форму препарата – суспензию для перорального применения.
Больные пожилого возраста
Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность
Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Печеночная недостаточность
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.
Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами).
Препарат принимать вместе с пищей.
Применять взрослым и детям старше 6 лет.
Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг.
Инфекция
Продолжительность приема
Цистный эхинококкоз
28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва продолжительностью 14 дней.
Неоперабельные и множественные цисты
До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение.
Перед операцией
Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение продолжают как можно дольше до начала операции.
После операции
После черезкожного дренажа цист
Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции следует проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.
Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, следует проводить два полных цикла лечения.
Альвеолярный эхинококоз
28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.
Нейроцистицеркоз**
Продолжительность приема – от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.
Цисты в паренхиме и гранулемы
Обычная продолжительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней.
Арахноидальные и внутрижелудочные цисты
Обычный курс лечения составляет 28 дней.
Рацемозные цисты
Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.
** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.
Инфекция
Дозы и продолжительность приема
Капиляриоз
400 мг 1 раз в сутки в течении 10 дней***.
Гнатостомоз
400 мг 1 раз в сутки в течении 10-20 дней***.
Трихинельоз, токсокароз
400 мг 2 раз в сутки в течении5-10 дней***.
*** Обычно нужен один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.
Больные пожилого возраста
Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность
Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Печеночная недостаточность
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции »).
Дети
Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется другая лекарственная форма – суспензия для перорального применения.
Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».
Передозировка
Симптомами, в зависимости от принятой дозы препарата, могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. В случае передозировки лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.
Побочные эффекты
Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.
Иммунная система.
Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нервная система.
Нечасто: головная боль и головокружение.
Желудочно-кишечный тракт.
Нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в области эпигастрия, тошнота, рвота) и диарея.
Гепатобилиарной системы.
Редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Кожа и подкожная ткань.
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтних инфекций.
Кровь и лимфатическая система.
Нечасто: лейкопения.
Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Иммунная система.
Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нервная система.
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Желудочно-кишечный тракт.
Часто: гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота). Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.
Гепатобилиарной системы.
Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени.
Нечасто: гепатит.
Кожа и подкожная ткань.
Часто: обратная алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства.
Часто: лихорадка.
Препарат содержит пигмент желтый закат (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 таблетке в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, помещенном в картонную коробку.
Обзоры
Отзывов пока нет.