Описание
Состав
действующие вещества: магний, пиридоксин;
1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг (что соответствует 48 мг Mg2+, или 1,97 ммоль) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 5 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, каолин, акация, карбомер, тальк, магния стеарат;
оболочка: акация, сахароза, титана диоксид (Е 171), тальк, воск карнаубский.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, гладкие, блестящие, овальные таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, гладкие, блестящие, овальные таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Магний – внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и угнетает нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.
Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) – тяжелый дефицит магния.
Недостаточность магния может быть:
первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);
вторичной, в связи с:
недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
чрезмерной потерей магния вследствие выведение почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Фармакокинетика.
В всасывании солей магния в желудочно-кишечном тракте задействован, помимо других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.
Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой.
Показания
Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахараз-изомальтазы (из-за содержания в препарате сахарозы).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Противопоказаны комбинации.
Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.
Нерекомендованных комбинации.
Не применять с препаратами, содержащими фосфатные или кальциевые соли, так как они подавляют всасывание магния в кишечнике.
Комбинации, требующие предосторожности при применении.
С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов из желудка и кишечника. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6® необходимо отложить по крайней мере на 3 часа.
Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.
Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.
Применение гидрализину, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.
Особенности по применению
Пациентам с тяжелым дефицитом магния применение препарата следует начинать с его введения внутривенным путем. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.
У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.
Поскольку это лекарственное средство содержит сахарозу, оно противопоказано пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу как вспомогательное вещество.
Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени (т.е. в течение нескольких месяцев или лет). Симптомы включают онемение, нарушение чувствительности, тремор и постепенно прогрессирующую сенсорную атаксию (проблемы координации). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.
Меры предосторожности при применении
Это лекарственное средство назначено для применения только взрослым и детям возрастом от 6 лет.
Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.
Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата отдельно (и магний, и витамин В6 ) не противопоказаны в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные по применению максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сутки витамина В6.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство Магне- В6, таблетки, покрытые оболочкой, не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки следует глотать целиком, запивая 1 стаканом воды.
Взрослым: 6-8 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Детям в возрасте от 6 лет (с массой тела более 20 кг): 10-30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4-1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует дозе 4-6 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Применение препарата следует прекратить, как только уровень магния в крови достигнет нормального.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.
Передозировка
Связанное с магнием
Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.
Токсические эффекты зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками:
резкое снижение АД;
тошнота, рвота;
угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций;
патологические изменения ЭКГ;
развитие угнетения дыхания, запятая, остановка сердца и паралич дыхания;
анурия.
Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Связанное с пиридоксином
Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при удлиненном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, самопроизвольных сокращениях мышц, жжения, нарушениях равновесия, нарушениях походки, дрожаниях рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).
Лечение
Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.
Побочные эффекты
Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении Магне-В 6 , таблеток, покрытых оболочкой, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редки (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.
* Побочные реакции, связанные с магнием.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Обзоры
Отзывов пока нет.